除菌过滤器的完整性测试你知道吗？

+ 查看更多

　　除菌过滤器现在在很多的医药企业，和其他的企业当中都得到了管广泛的使用，但是每一个开始使用，或者是出售的除菌过滤器都是经过了完整性测试，可能很多人都不了解完整性测试，都不知道完整性测试是用来干什么的，那么就跟着小编一起来看看吧：

　　完整性测试类型:

　　除菌过滤器的完整性测试分为破坏性测试(细胞挑战性测试或微生物测试)和非破坏性测试。

　　破坏性测试通常由供应商完成，以确保过滤器是除菌级过滤器。测试方法是食品和药物管理局对除菌级过滤器的定义。但是，用户通常只需要进行无损检测，供应商也需要进行无损检测。

　　完整性测试方案分为离线手动测试、离线自动测试、在线手动测试和在线自动测试。与自动检测相比，人工检测灵敏度低、重复性差、下游污染风险高，并且由于完整性测试仪的普及，人工检测正在被淘汰。离线检测和在线检测的区别在于过滤器转移和与设备连接过程中的污染和损坏风险。边肖认为，如果这两个风险点得到控制(管道的无菌焊接或无菌对接)，离线检测比在线检测更简单、更实用。

　　无损检测包括泡点、扩散流和水侵入。泡点和扩散流适用于亲水过滤元件的完整性测试。疏水过滤元件通常通过水侵入法进行测试。虽然泡点和扩散流也可用于测试疏水过滤元件，但它们很少使用，因为在测试过程中引入了有机溶剂。

　　完整性测试原则:

　　当亲水过滤器通过泡点或正向流动进行测试时，有一个先决条件——过滤器完全润湿。过滤器完整性测试是否通过一方面取决于过滤器的润湿程度，过滤器完整性测试之前润湿的最初原因在于其原理。

　　完整性测试的原理是基于毛细管模型。滤膜完全润湿后，液体将在表面张力的作用下保留在滤膜中。如果你想挤出液体，你需要施加气压。克服表面张力完全挤出膜孔中液体所需的最小压力是泡点压力。过滤器的孔径越小，所需的泡点压力就越大。

　　泡点试验适用于膜面积小的过滤器。对于膜面积大的过滤器，由于判断泡点压力受大扩散流影响，建议采用正向流动试验。过滤器完全润湿后，将引入低于泡点压力的气体。在压力的作用下，气体将通过液膜“扩散”，并且可以检测下游的气体流速。无论是泡点试验还是扩散流试验，其测量参数和判断标准一般由供应商提供。

　　压力衰减试验(pressure maintenance test)将具有一定压力的气体引入过滤器，并在检测过程中隔离上游检测腔的容积。通过测量单位时间内的压力衰减值，所有通过过滤器的正向流(扩散流和裸眼穿透流)都被反映出来。与正向流动试验结果的流量值相比，压力衰减试验结果的压力值并不直观，因此大膜面积过滤器经常采用正向流动进行试验，而压力衰减法经常用于反应器等容器的气密性检测。

　　以上是亲水过滤器的完整性测试，建议疏水过滤器(空气过滤器)采用水浸法。与泡点相反，水浸法测量将水挤压到疏水膜孔中的最小压力。原则是相似的。

　　以上就是小编对于完整性的介绍，为一个除菌过滤器在使用或者是出售前都是要进过完整性测试侧才能够进行使用，希望这篇文章对大家会有所帮助，谢谢大家的阅读。