你知道什么是除菌过滤的细菌截留试验吗？

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　　我们都知道除菌过滤器在使用之前都是要经过专业的测试之后才能够进行是使用的，具体又有什么样的实验这个我们就不清楚了，这里小编就来和大家介绍一个除菌过滤当中的一个细菌截留试验，相信大家都没有听说过这样的一个试验。那么就和小编一起来看看吧：

　　细菌截留试验的研究目的是模拟实际生产过滤过程中极其恶劣的条件，过滤含有一定量挑战性微生物的产品溶液或产品替代溶液，以确认除菌过滤器的微生物截留能力。

　　缺陷假单胞菌(直径约0.3-0.4微米，长度0.6-1.0微米，必须是单个分散细胞)是灭菌过滤验证中细菌截留试验的标准挑战微生物。在某些情况下，有缺陷的假单胞菌不能代表坏的情况，需要考虑其他细菌。如果使用其他细菌，应确保细菌足够细，足以挑战除菌过滤器的截留性能，并能代表产品和生产过程中发现的极其微小生物。

　　灭菌过滤验证中是使用过滤膜还是过滤器取决于验证的目的。如果微生物截留试验的目的是验证特定膜材料在过滤过程中的细菌截留效率，那么滤膜的使用可以满足需要。微生物截留试验中使用的过滤膜必须由与实际生产中使用的过滤器完全相同的材料制成，并应包括多个批次(通常为三个批次)。至少一批应为低发泡点(低规格)过滤膜。为了在微生物挑战测试中实现极其坏的条件，通常需要使用完整性测试值非常接近过滤器制造商提供的过滤器完整性极限(例如，不高于标准完整性极限的110%)的过滤膜。如果验证中未使用低泡点滤膜，实际生产中使用的标准溶液滤膜/滤芯的泡点值必须高于验证测试中实际使用的滤膜的极其小泡点值。

　　微生物截留试验中，每项试验应选择0.45微米孔径的滤膜作为阳性对照。挑战微生物的大小需要能够穿透0.45微米的滤膜，以证明其培养至合适的大小和浓度。需要在测试系统中并行和在线测试三批不同的0.22微米(或0.2微米)测试过滤器和0.45微米控制过滤器。

　　挑战微生物应尽可能直接接种到用于细菌挑战的药物中。然而，药物和/或工艺条件可能影响挑战微生物本身的生存能力。因此，在进行细菌拦截实验之前，有必要在工艺条件下确认药物中的挑战微生物的存活，以确定合理的细菌挑战方法，即活性实验(生存力实验)。如果测试使用替代解决方案，则需要合理的数据和解释。对于同一组产品，即成分相同但浓度不同的产品，可以使用挑战极限浓度的方法进行验证。过滤温度、过滤时间、过滤批次和压差或流速会影响细菌截留试验的结果。

　　这个试验也是为了试验除菌过滤器的作用效果，以及过滤批次等其他的一些条件对于过滤细菌的影响结果。希望这篇文章对大家会有所帮助，谢谢大家的阅读。