对于除菌过滤器的一些知识错误的认识、你是不是也犯了

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　　很多时候人们对于除菌过滤器的认识都是存在误区的，但是这些误区大家都不认为是错误的，其中常见的就是：除菌过滤器的孔径是0.2μm或者是0.22μm就能有效过滤细菌，但是结果真的就是这样的吗?这里小编就来为大家解释一下大家对于这些除菌过滤器的错误认识都有哪些：

　　1、孔径为0.2μm或0.22μm的过滤器能有效地去除细菌的错误认知

　　药品生产中使用的过滤器根据使用目的一般分为三类:澄清过滤器、预过滤器和除菌过滤器。三个过滤器的规格都是0.2 μm，外观都一样，非专业人员无法区分。然而，它可以从下面的附图中清楚地区分出来:用于不同目的的过滤器的内部结构是非常不同的。事实上，只有除菌过滤器具有拦截细菌的功能。注射液采用除菌过滤工艺时，必须选择除菌等级为0.2 μm或0.22 μm的过滤器。

　　2、完整性测试中的错误认知

　　泡点测试是一种简单无损的过滤器完整性测试方法。由于不同过滤器制造商生产的过滤膜结构不同，合格标准也相同不一样。细菌截留试验必须证明泡点试验标准与过滤器的细菌截留率之间存在线性相关性，否则，建立的泡点标准无效，不能保证满足泡点标准的过滤器能够截留足够的细菌。下图是过滤器泡点和细菌截止流速之间的线性相关图。通过该图的实验结果可以建立过滤器的泡点标准。

　　3、误认为只要提供过滤器出厂时的验证文件(指南)就能保证过滤器的安全，合格的过滤器制造商将在过滤器出厂前向客户提供一份过滤器验证文件(指南)，但验证只能以水为介质进行，即细菌放入水中，然后开始挑战性测试。这种验证是不够的。真正有意义的验证必须满足以下两个条件:

　　1)应使用实际的液体药物

　　2)在最坏的工艺条件下验证

　　原因是:

　　1)一些药液会使滤膜的孔径变大，有时会使细菌变小。例如，没有化学试剂的液体药物中的细菌可以被滤膜有效地阻挡，并且在加入试剂后，细菌穿过过滤孔。光是水中的细菌拦截并不能达到所有的验证目的。

　　2)一些工艺参数会改变过滤效果。例如，在低压差下，细菌可能被滤膜捕获，但是如果压差增加，细菌可能会穿透滤膜。

　　简而言之，过滤器的选择和验证是确保产品达到相应无菌保证水平的关键。在实际药物研发过程中应避免上述误解，从源头上保证药物质量。

　　很多人对于除菌过滤器的认识都存在这一定的错误认知，小编这里介绍的这三个就是经常被人们所认为是对的情况，希望这篇文章对大家会有所帮助，谢谢大家的阅读。