发布日期：2018-03-09
除菌过滤器的相关的规定你知道吗？
除菌过滤器的相关的规定你知道吗？
发布日期：2019-12-12 10:47
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我们日常工厂和制药行业中使用的除菌过滤器是有一定的规定的，只有符合规定我们才可以是一个，那么对于这些规定到底是什么呢？相信大家对于整个不是特备的清楚，为此小编这里来和大家分析分析除菌过滤器的规定，那么就一起和小编来看看除菌过滤器在GMP中的规定是怎么样的吧。
GMP中除菌过滤器的相关规定；
无菌药品的生产和操作(见上述无菌过滤清洁区微生物监测动态标准的A\B\C\D标准)。
清洁级除菌产品生产操作实例
在C级背景下，填充(或灌注)当地A级高污染风险产品(1)
C级 1、产品填充(或灌封)；
高污染风险(2)产品制备和过滤；
眼科制剂、无菌软膏、无菌悬浮液等的制备、填充(或封装)。；
与药物直接接触的包装材料和器具清洗后的处理。
填充前的材料准备；
产品制备(浓缩制剂或使用封闭系统的制剂)以及通过过滤直接接触药物的包装材料和器具的清洗。
注意:
(1)这里的高污染风险是指产品容易滋生细菌，灌装速度慢，灌装容器为广口瓶，容器暴露几秒钟后才能密封。
(2)这里的高污染风险是指产品容易滋生细菌、需要长时间除菌或不在封闭系统中制备的情况。
清洁级非除菌产品无菌生产操作示例
B级背景下的A级 1、在不完全密封条件下操作和运输产品，如产品填充(或灌封)、分装、压塞、卷盖等。；
灌装前不能除菌过滤器的药液或产品的制备；
与药物直接接触的包装材料、除菌后的器械组装、不完全密封的运输和储存；
无菌原料药粉碎、过筛、混合、分装。
B级 1、在完全密封的容器中转移处于不完全密封状态的产品；
与药物直接接触的包装材料和器具在除菌后被运输和储存在密封容器中。
C级 1、可在灌装前除菌过滤器的液体药物或产品的制备；
与药物直接接触的包装材料和器具的清洁、组装或包装和除菌。
注意:
(1)在卷盖之前，产品被认为处于不完全密封状态。
(2)根据压塞产品的密封性、压盖设备的设计、铝盖的特性等因素，压盖操作可以在C级或D级背景下的A级供气环境中进行。一级供气环境应至少符合一级区域的静态。
以上就是小编对于除菌过滤器在GMP中的规定的介绍，如果有什么不知道的可以咨询杭州海人机电设备有限公司。
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