发布日期:2018-03-09
海人机电:除菌过滤器的验证内容都有哪些?+ 查看更多
海人机电:除菌过滤器的验证内容都有哪些?
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发布日期:2020-04-01 10:35
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市场上过滤器的类型有很多,他们各自的功能也不同,今天我们就来介绍一种除菌过滤器,看看这种过滤器在进行验证检测的时候有哪些特点?下面就让小编为你介绍下。
一、细菌存活能力:
确认挑战微生物于工艺条件下在药品中的存活情况,以确定合理的细菌挑战方法。包括非杀菌性产品、中性杀菌产品和杀菌性产品。
二、产品润湿的完整性:
指定温度下测定特定产品湿润后的前进流,保压试验和起泡点试验值。
三、细菌挑战性试验:
按SZ级的标准,以不小于107cfu/cm2有效过滤面积的菌液挑战过滤膜片或过滤器,验证特定条件下滤膜或过滤器对微生物的截留能力。不同的孔径选取不同种类的菌种进行挑战。
四、化学兼容性:
在特定的工艺条件下,测试产品对过滤器的外观与物理性质的变化、泡点变化、扩散流变化以验证过滤器和工艺流体之间的交叉变化。
五、溶出物:
溶出物及萃取物或抽提物,直接表现为“不挥发残留物”的定量和定性分析。
上述几点就是杭州海人机电设备有限公司对SZ级的除菌过滤器在验证内容上的介绍,那么本文到这也就结束了,感谢你的阅读!
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